Farmaceutičtí auditoři absolvují školení, aby zabránili vstupu nebezpečných léků na trh.
Od antikoncepce po léky štítné žlázy, miliony žen užívají léky každý den na různé nemoci. Zatímco většina žen považuje za samozřejmé, že léky, které užívají, jsou bezpečné, farmaceutičtí auditoři pracují v zákulisí, aby se ujistili, že léky, které používáme, nám neublíží víc než dobrým. Mezinárodní společnost pro farmaceutické inženýrství nabízí školení pro auditory správné výrobní praxe ve formě školení ve třídě, která certifikují auditory.
Účel
ISPE poskytuje školení k přípravě auditorů GMP na dodržování pravidel a předpisů GMP vyvinutých US Food and Drug Administration. FDA vytvořila pravidla GMP na ochranu spotřebitelů a spoléhají na auditory GMP, aby tato pravidla prosadili, aby zajistili, že drogy a léky jsou bezpečné, účinné a čisté. Společnosti obvykle zaměstnávají interní auditory GMP, aby se sami zodpovídali FDA a jejich zákazníkům. Nedodržení standardů GMP může znamenat obrovské pokuty, odvolání a dokonce i vězení pro výkonné společnosti. Certifikace auditorů ISPE přináší výhody novým auditorům, auditorům hledajícím více zkušeností s auditorskými postupy v rámci SVP a dalším odborníkům, kteří pracují s farmaceutickými společnostmi, jako jsou dodavatelé a vědci.
osnovy
Školicí kurz auditorů ISPE GMP pokrývá celou řadu témat, včetně auditu různých oblastí podnikání. Tréninkové kurzy ukazují auditorům, jak hodnotit systémy evidence společnosti, personál, čistotu, vybavení a výrobní procesy. Mezi další témata, na které se tato třída vztahuje, patří základní informace o SVP, příprava auditu, provedení auditu a řešení všech problémů, které audit odhalí. Třída učí auditorům dovednosti potřebné k dodržování kontrolního seznamu auditu, vytvoření zprávy o auditu a porozumění koncepcím dodržování předpisů.
Proces
Školicí kurzy auditorů ISPE GMP se konají ve třídách na různých místech po celém světě. ISPE obvykle nabídne kurz auditu GMP několikrát do roka. Například v 2013u uspořádal ISPE svůj kurz auditu GMP v Indianě, New Jersey a České republice. Absolvování kurzu trvá dva dny a účastníci také dostanou za absolvování kurzu kredity za další vzdělávání 1.3. Kurzy vyučují v současné době certifikovaní a školící auditoři GMP, kteří jsou také členy ISPE.
požadavky
Jediné dva požadavky na účast v auditorské třídě GMP prostřednictvím ISPE je registrace prostřednictvím webové stránky ISPE a zaplacení poplatku za třídu. ISPE nabízí slevu jak svým členům, tak zaměstnancům federální vlády, studentům a profesorům. V rámci registračního poplatku získávají účastníci všechny materiály třídy, včetně sešitů, textů a studijních materiálů, každý den také snídaně a oběd.
